执业药师药事管理与法规总结

在2022年的执业药师考试中，各位考生认为哪一门考试科目的考试内容会比较简单呢？相信很多考生会认为《药事管理与法规》考试比其他科目简单一些吧，但大家依旧不能轻敌哦！快和我一起来看看这份2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试知识点内容合集吧！

（1）网络药品交易服务的主体

药品网络销售的主体，应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。

（2）网络药品交易服务的类型

B-to-B：应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。发生在药品上市许可持有人、药品批发企业与其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位之间

B-to-C：应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。药品零售企业销售给消费者。

O-to-O：药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务。

药品网络交易第三方平台模式：药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。

药品批发企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，致使药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时购销药品；不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；不得将麻醉药品、精神 药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得购进销售医疗机构制剂；不得在核准地址以外的场所储存药品；不得违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测；不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神 药品；不得销售药品不开具发票。

1、药学专业知识一

（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；

（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；

（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。

2、药学专业知识二

（1）要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容；

（2）重点掌握具有临床意义的药物相互作用、主要不良反应、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识；

（3）系统掌握临床常用主要药品的适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格等用药知识，更好地保障公众用药安全、有效。

3、药学综合知识与技能

（1）在“药学实践与用药安全”中，要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等实践工作所需的综合知识与技

（2）熟悉药品临床评价方法与应用的知识；

（3）在“自我药疗与药物治疗”中，要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案

（4）熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育和宣传等综合知识与技能。

4、中药学专业知识一

（1）掌握中药制剂与剂型的特点、质量要求和临床应用，常用中药的来源、产地与性状鉴别，中药炮制与饮片质量控制等内容；

（2）熟悉中药化学成分与质量控制成分及中药毒理；

（3）并能够运用有关中药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识中药与疾病治疗的客观规律。

5、中药学专业知识二

（1）掌握临床用药单味中药的药性（寒热温凉平及有毒与无毒）、功效、主治病症、使用注意和中成药的功能、主治、注意事项、配伍意义及组方特点等内容；

（2）熟悉典型单味中药的基本配伍意义和主要药理作用，功效相似单味中药的药性、功效及主治病症的异同点及个别同名异物药物的来源，中成药的功能及主治 证候的异同点，更好地保障公众用药安全、有效。

6、中药学综合知识与技能

（1）理解中医理论（包括民族医药）知识与中医诊断学基础知识的基础上，重点掌握常见病的辨证论治，中药联合用药和特殊人群用药等合理用药的综合知识与技能；

（2）熟悉常用医学检查指标、检查结果的临床意义以及中药不良反应知识，以及中药调剂、中药贮藏与护养的各种必要知识和技能；

（3）在开展药物信息与咨询服务中能够独立利用图书资料和现代信息技术获取可靠的医药学信息，并用于与医师、护士、患者及其家属的有效沟通和指导合理用药。

7、药事管理与法规

要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

在执业药师考试中，《药事管理与法规》是一项考试难度略微简单一点的考试科目，但这绝不意味着各位考生在复习和考试做题过程中可以放松警惕，我为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析，供大家学习参考，快来看看吧！

设置标准： 三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。

人员要求： 医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。

二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精 神 药 品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。

（1）药品出口销售证明编号的编排方式为： 省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX）。省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，其中：第1位到第4位X代表4位数的证明出具年份；第5位到第8位X代表4位数的证明出具流水号。

（2）药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。

（3）提供虚假证明或者采用其他手段取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。

1、药学专业知识一

（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；

（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；

（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。

2、药学专业知识二

（1）要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容；

（2）重点掌握具有临床意义的药物相互作用、主要不良反应、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识；

（3）系统掌握临床常用主要药品的适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格等用药知识，更好地保障公众用药安全、有效。

3、药学综合知识与技能

（1）在“药学实践与用药安全”中，要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等实践工作所需的综合知识与技

（2）熟悉药品临床评价方法与应用的知识；

（3）在“自我药疗与药物治疗”中，要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案

（4）熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育和宣传等综合知识与技能。

4、中药学专业知识一

（1）掌握中药制剂与剂型的特点、质量要求和临床应用，常用中药的来源、产地与性状鉴别，中药炮制与饮片质量控制等内容；

（2）熟悉中药化学成分与质量控制成分及中药毒理；

（3）并能够运用有关中药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识中药与疾病治疗的客观规律。

5、中药学专业知识二

（1）掌握临床用药单味中药的药性（寒热温凉平及有毒与无毒）、功效、主治病症、使用注意和中成药的功能、主治、注意事项、配伍意义及组方特点等内容；

（2）熟悉典型单味中药的基本配伍意义和主要药理作用，功效相似单味中药的药性、功效及主治病症的异同点及个别同名异物药物的来源，中成药的功能及主治 证候的异同点，更好地保障公众用药安全、有效。

6、中药学综合知识与技能

（1）理解中医理论（包括民族医药）知识与中医诊断学基础知识的基础上，重点掌握常见病的辨证论治，中药联合用药和特殊人群用药等合理用药的综合知识与技能；

（2）熟悉常用医学检查指标、检查结果的临床意义以及中药不良反应知识，以及中药调剂、中药贮藏与护养的各种必要知识和技能；

（3）在开展药物信息与咨询服务中能够独立利用图书资料和现代信息技术获取可靠的医药学信息，并用于与医师、护士、患者及其家属的有效沟通和指导合理用药。

7、药事管理与法规

要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

2022年的执业药师考试将在十一月的月初进行正式考试，各位考生在面对《药事管理与法规》这一科的考试复习时还是相对比较轻松的，但也一定不能掉以轻心，接下来就和我一起来看看2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试知识点内容合集吧！

药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜）摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神 药品、毒性中药品种和罂 粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

（1）企业法定代表人或者企业负责人、处方审核员：具备执业药师资格。

（2）质量管理、验收、采购人员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

（3）中药饮片质量管理、验收、采购人员：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

（4）中药饮片调剂人员：具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

其中，质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

储存环境相对湿度为35%～75%，实行色标管理（红色不合格，绿色合格，黄色待确定）；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。

（1）时效问题：有效期为5年。登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。

（2）载明事项：药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址（注册地址）、法定代表人、主要负责人（企业负责人）、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。

（3）变更类型：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。

（1）企业负责人：具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP。

（2）企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施力。

（3）企业质量管理部门负责人：具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）质量管理工作人员：具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

1、药学专业知识一

（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；

（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；

（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。

2、药学专业知识二

（1）要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容；

（2）重点掌握具有临床意义的药物相互作用、主要不良反应、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识；

（3）系统掌握临床常用主要药品的适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格等用药知识，更好地保障公众用药安全、有效。

3、药学综合知识与技能

（1）在“药学实践与用药安全”中，要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等实践工作所需的综合知识与技

（2）熟悉药品临床评价方法与应用的知识；

（3）在“自我药疗与药物治疗”中，要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案

（4）熟悉中毒解救的药学支持，疾病健康教育和宣传等综合知识与技能。

4、中药学专业知识一

（1）掌握中药制剂与剂型的特点、质量要求和临床应用，常用中药的来源、产地与性状鉴别，中药炮制与饮片质量控制等内容；

（2）熟悉中药化学成分与质量控制成分及中药毒理；

（3）并能够运用有关中药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识中药与疾病治疗的客观规律。

5、中药学专业知识二

（1）掌握临床用药单味中药的药性（寒热温凉平及有毒与无毒）、功效、主治病症、使用注意和中成药的功能、主治、注意事项、配伍意义及组方特点等内容；

（2）熟悉典型单味中药的基本配伍意义和主要药理作用，功效相似单味中药的药性、功效及主治病症的异同点及个别同名异物药物的来源，中成药的功能及主治 证候的异同点，更好地保障公众用药安全、有效。

6、中药学综合知识与技能

（1）理解中医理论（包括民族医药）知识与中医诊断学基础知识的基础上，重点掌握常见病的辨证论治，中药联合用药和特殊人群用药等合理用药的综合知识与技能；

（2）熟悉常用医学检查指标、检查结果的临床意义以及中药不良反应知识，以及中药调剂、中药贮藏与护养的各种必要知识和技能；

（3）在开展药物信息与咨询服务中能够独立利用图书资料和现代信息技术获取可靠的医药学信息，并用于与医师、护士、患者及其家属的有效沟通和指导合理用药。

7、药事管理与法规

要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。