执业中药师外用药存放

药品经营质量管理规范第一章总则第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节人员与培训第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节 设施与设备第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。第二十一条 仓库应有以下设施和设备：(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(二)避光、通风和排水的设备。(三)检测和调节温、湿度的设备。(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。(五)符合安全用电要求的照明设备。(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。第四节 进货第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。第五节 验收与检验第三十五条药品质量验收的要求是：(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(三)验收抽取的样品应具有代表性。(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。(三)发现有问题药品的处理方法。(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。(六)中药标本的收集和保管。第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。(二)不合格药品的标识、存放。(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。(四)不合格药品报废、销毁的记录。(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。第六节 储存与养护第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。(二)在库药品均应实行色标管理。(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第四十二条 药品养护工作的主要职责是：(一)指导保管人员对药品进行合理储存。(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。(九)建立药品养护档案。第七节 出库与运输第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。第八节 销售与售后服务第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。第三章 药品零售的质量管理第一节 管理职责第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 第二节 人员与培训第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。第三节 设施和设备第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：(一)便于药品陈列展示的设备。(二)特殊管理药品的保管设备。(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。(五)检验和调节温、湿度的设备。(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。第四节 进货与验收第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。第五节 陈列与储存第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三)处方药与非处方药应分柜摆放。(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。(三)对各种养护设备进行检查。(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。第七十九条 库存药品应实行色标管理。第六节 销售与服务第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。第四章 附则第八十五条本规范下列用语的含义是：企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自2000年7月1日起施行。

生活中药品是我们常见的一种，大到住院小到感冒都离不开它，下面是我为你整理的药品的管理规定，希望对你有用!　　药品的管理规定　　第一章 总 则 　　第一条、为规范和加强医疗机构的药品管理，推进医院药房现代化、制度化、规范化建设，保证药品质量，保障人体用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《内蒙古自治区实施<中华人民共和国药品管理法>办法》等法律法规和规章，结合我市实际制定本规定。 　　第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 　　第三条、包头市行政区域内县级以上(包括县级)医疗机构，必须遵守本规定。 　　第二章 县级以上医疗机构药品使用管理规定 　　第一节 管理职责 　　第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法律、法规及本规定，对本单位使用的药品质量负领导责任。 　　第五条、医疗机构应设置质量管理机构或专职质量管理人员(下设验收员、养护员)，行使质量管理职能，具体负责药品质量管理工作。 　　第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定，结合医疗机构实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。(县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核) 　　第二节 人员与培训 　　第七条、医疗机构药剂科负责人(可兼任质量管理机构负责人或专职质量管理员)应具有药学专业技术职称，负责质量管理工作。具体规定如下： 　　三级医院药剂科负责人应具有副主任药师(副主任中药师)以上技术职称;二级医院药剂科负责人应具有主管药师(主管中药师)以上技术职称;一级医院药剂科负责人应具有药师(中药师)以上技术职称。 　　第八条、从事药品采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作的人员，应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。 　　第九条、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 　　第十条、医疗机构应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 　　第三节 设施与设备 　　第十一条、医疗机构应有与其规模相适应的药房及辅助、办公用房。药房应明亮、整洁。 第十二条、有与使用规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： 　　(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施。 　　(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 　　(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 　　第十三条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。 　　第十四条、仓库应有以下设施和设备： 　　(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 　　(二)避光、通风和排水的设备。 　　(三)检测和调节温、湿度的设备。 　　(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 　　(五)符合安全用电要求的照明设备。 　　(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 　　第十五条、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 　　第十六条、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生要求、必要的验收和养护用工具及仪器设备。(此条县级医疗机构不做要求) 　　第四节 进货与验收 　　第十七条、医疗机构购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对供货企业应确认其合法资格，索取合法资格证明材料。 　　第十八条、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 　　第十九条、购进的药品应符合以下基本条件： 　　(一)合法企业所生产或经营的药品。 　　(二)具有法定的质量标准。 　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 　　(五)中药材应标明产地。 　　第二十条、购进药品的合同应明确质量条款。 　　第二十一条、药品质量验收的要求是： 　　(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 　　(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 　　(三)验收抽取的样品应具有代表性。 　　(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 　　(五)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 　　第二十二条、购进麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当双人验收。 　　第二十三条、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。 　　第二十四条、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为： 　　(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 　　(二)不合格药品标识、存放。 　　(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 　　(四)不合格药品报废、销毁的记录。 　　(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。 　　第二十五条、企业每年应对进货情况进行质量评审。 　　第五节 储存与养护 　　第二十六条、药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点： 　　(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 　　(二)在库药品均应按质量状态实行色标管理。其统一标准是：待验药品、退回药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色。 　　(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。堆码高度应适宜，避免损坏药品及包装。 　　(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 　　(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 　　(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 　　(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 　　(八)二类精神药品应专区存放。 　　(九)拆零药品应保留原包装及说明书，拆零药品应集中存放于零货药品的储存区。 　　(十)定期清洁药品储存区，存放药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物。 　　第二十七条、药品调剂部门货架(柜)应标志醒目，类别标签放置准确、字迹清晰，陈列药品应整齐有序： 　　(一)药品与非药品、内用药与外用药应分开摆放; 　　(二)特殊管理的药品不应陈列; 　　(三)不得将药品存放、摆放于架(柜)以外的地方; 　　(四)拆零药品应集中存放于拆零柜台，需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备;销售期间，应保留原包装和说明书;拆零药品的批号做到批批清，不能混批分装。 　　(五)中药饮片装斗前应做复核，不得错斗、串斗，不同批号不应混放，不能混批分装。 　　(六)饮片斗前应写正名正字。 　　第二十八条、医疗机构定期检查药品质量。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。在没有检验结论之前，对有疑问的药品应暂时停发。 　　第二十九条、应对药品储存实行效期管理。 　　第三十条、不合格药品应存放在不合格药品库(区)。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 　　第三十一条、医疗机构养护员应每天对药品调剂部门及药库温、湿度进行监测和记录。如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 　　第六节 出库与退回 　　第三十二条、药品出库应对实物进行质量复核，并做好记录。记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。 　　第三十三条、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品应进行双人复核。 　　第三十四条、出库药品被送达申领后应有双方签字、确认记录。 　　第三十五条、发现以下问题的药品，不得出库，并报质量管理负责人或质量管理员处理： 　　(一)药品包装内有异常响动或液体渗漏; 　　(二)包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况; 　　(三)包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落; 　　(四)药品已超出有效期。 　　第三十六条、医疗机构对非质量原因的库存药品，可退回供货单位。不合格药品不得退回供货单位。 　　第三十七条、由药品调剂部门退回药库的药品经验收合格后，方可入库使用，不合格的应存放在不合格药品库(区)。 　　第三十八条、验收退回药品应建立专门的验收记录。验收记录包括退货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 　　第七节 药品调配和使用 　　第三十九条、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 　　第四十条、医疗机构在药品调配和使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向当地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。 　　第四十一条、拆零分装药品，应在清洁的药品分装室内分装。分装时应经两人核对、签名、登记。 　　第四十二条、除用于住院患者的拆零药品外，拆零药品包装袋上必须注明品名、规格、服法、用量、有效期、批号，并保留原包装标签至药品使用完为止。 　　第四十三条、药房应对内设置，不得临街开设销售药品的窗口。 　　第四十四条、医疗机构不得使用与本机构执业内容无关的药品;不得经营、推销食品及保健品;不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及其他方式经营或变相经营药品。 　　第四十五条、医疗机构应成立药品不良反应监测小组，实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时应及时上报，不得隐瞒。 　　 药品的存放　　1、一般固体药品放在广口瓶中，液体药品放在细口瓶中(少量的液体药品可放在滴瓶中)。 　　2、见光易分解的药品需保存在棕色试剂瓶中：如硝酸，次氯酸等。 　　3、与空气反应容易变质的药品须密封保存：如：氢氧化钠，氯化亚铁等。 　　4、试剂摆放时氧化剂与还原剂分开，酸与碱分开。 　　分类拓展 　　酸类实验室常用的三大强酸(盐酸、硫酸和硝酸)都有很强的腐蚀性，储存和使用时要特别注意安全。 　　(1)浓盐酸：容易挥发，应密封存放在阴凉处。 　　(2)浓硫酸：易吸水，会腐蚀橡胶塞，因此应密封保存在具有玻璃塞的细口瓶里。 　　(3)浓硝酸：易挥发，见光易分解，硝酸具有强腐蚀性，不能使用橡胶塞，应密封保存在具有玻璃塞的棕色细口瓶内，并且放在阴凉处。 　　碱类 　　(1)烧碱(氢氧化钠)：易吸收水蒸气而潮解;吸收二氧化碳发生化学变化：2NaOH+CO2=Na2CO3+ H2O，所以要密封保存。若把氢氧化钠溶液保存在玻璃瓶中，烧碱易腐蚀玻璃，一定要选用橡胶塞而不是玻璃塞，以免瓶塞跟瓶体黏在一起，不便打开。 　　(2)熟石灰(氧氧化钙)：易吸收二氧化碳而变质，要密封保存在塑料瓶中。Ca(OH)2+CO2=CaCO3↓ +H2O。 　　(3)碱石灰(氧化钙与氢氧化钠的混合物)：可以作干燥剂，要密封保存，理由同上。 　　(4)石灰水：易吸收空气巾的二氧化碳，常出现浑浊现象，所以要密封保存、一般情况下现使用现配制，不宜长时间存放。 　　(5)氨水：易挥发、易分解，密封保存在棕色试剂瓶中且置于阴凉处。 　　盐类 　　(1)硝酸银：见光、受热易分解，应密封于棕色瓶内或用黑纸包裹，置于阴凉处保存。 　　(2)碳酸氢铵同体：见光、受热易分解，密封保存十阴凉处，且不能与碱性物质混放，以免遇碱性物质放出氨气而失效 　　(3)无水氯化钙：易吸水而潮解，应密封保存，以免失效。 　　(4)高锰酸钾：是强氧化剂，应与易燃物(炭粉、硫黄、磷、酒精)分开存放。 　　单质 　　(1)白磷：白磷易被空气巾的氧气氧化，且着火点低，易自燃，所以把白磷保存盛水的广口瓶里(切割时也应在水中进行)，而红磷、硫黄、镁粉等易燃物应远离火种，置于阴凉通风处。 　　(2)钾、钙、钠的活动性很强，不能跟空气、水接触，所以要保存在煤油中，以免跟空气、水接触而燃烧，甚至爆炸。 　　(3)碘：受热时易升华，必须保存在棕色瓶中，且存放存阴凉处。 　　其他类 　　(1)双氧水(过氧化氢)：受热易分解，密封保存且置十阴凉处。 　　(2)生石灰(氧化钙)：易吸收空气中的水分和二氧化碳而变质，所以要密封保存在塑料瓶中。如果把生石灰长期暴露在空气中，最终会转化为碳酸钙 　　CaO+H2O==Ca(OH)2; Ca(OH)2+CO2==CaCO3↓+H2O。 　　(3)有机溶剂(如酒精、乙醚等)：易燃烧，单独存放密封保存于阴凉处。　　药品的定义　　一、关键在于： 　　药品有三种功能即：预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能。 　　药品应具备三个条件：规定有适应症或者功能主治;用法;用量。 　　药品的范围包括传统药和现代药，具体包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 　　药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。 　　除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。 　　二、药品本身的特性： 　　种类复杂性：具体品种， 药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。 　　药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。 　　三、药品的剂型 　　根据不同的给药方式和给药部位，有不同的剂型，其中中药常用剂型包括：汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等;西药常用剂型包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、注射剂、软膏剂、栓剂等。且同一药物剂型不同，药物的作用效果不同，作用的快慢、强度、持续时间不同，其副作用、毒性也不同。 四、药品与食品、保健品、消毒液、化妆品的区别 　　1、食品是指：各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。 　　2、保健食品是指：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病的。 　　保健食品与药品有严格的区别：药品是治疗疾病的物质;保健食品的本质仍然是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。 　　3、消毒剂不是药品，只是用于表面的消毒，都没有治疗疾病的功效。 　　4、药品有效成分浓度最高;适用严重皮肤患者;以治疗为目的，会直接改变患者皮肤状态， 　　如：让油性肌转为中性肌，效果快速明显，但有时有副作用;通常是在医生开处方后，到医院或药房购买。 　　化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。 　　药妆品特殊化妆品：有效成分浓度次于药品：敏弱、受损、轻微皮肤炎、一般人皆可使用;介于两者之间，具修复、辅助药品的效果;不若药品刺激，会稍微改变皮肤表面状况，但仍温和;在医院、药房、药妆店销售，有专业医师、药师在旁指导使用。 　　五、药品质量 　　为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的 规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。包括： 　　(1)物理指标 药品活性成份、辅料的含量、制剂的含量、外观等指标。 (2)化学指标 药品活性成份化学、生物化学特性变化等指标。 (3)生物药剂指标 药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。 (4)安全性指标 药品的“三致(致癌、致畸胎、致突变)”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。 (5)有效性指标 药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病有效程度指标。(6)稳定性指标 药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持 其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。 (7)均一性指标 药品活性成份在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等同程度的指标。 　　药品的质量它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。 　　药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此约品质量标准是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。 　　药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准的主要依据为《中华人民共和国药典》。药典：是一个国家收载药品规格标准的法典。药典中收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物及制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供应与使用的依据。 　　六、五种用药原则 　　1 老年人同时用药不能超过5种：老年人因多病共存，常采用多种药物治疗，这不仅加重了患者经济负担，降低了依从性，而且导致ADR的发生。同时使用2种药物的潜在药物相互作用发生率为6%，5种药物为50%，8种药物增至100%。 　　2 尽量选择一箭双雕的药物，另外要重视非药物疗法。 　　3 小剂量原则： 老年人除维生素、微量元素和消化酶类等药物可以用成年人剂量外，其他所有药物都应低于成年人剂量。 老年人首次可用成年人剂量的下限。小剂量原则主要体现在维持量上。而对于其他大多数药物来说，小剂量原则主要体现在开始用药阶段，即开始用 　　药就从小剂量开始，缓慢增量，以获得更大疗效和更小副作用为准则。 　　4 择时原则：最大限度发挥药物作用，尽可能降低毒副作用。 择时原则是根据时间生物学和时间药理学的原理，选择最合适的用药时间进行治疗。由于许多疾病的发作、加重与缓解具有昼夜节律的变化;药代动力学有昼夜节律的变化;药效学也有昼夜节律变化。 　　5 暂停用药原则 对患者所用药物作仔细的回顾与评价，检查有无潜在的感染或代谢改变。当怀疑ADR时，要在监护下停药一段时间。

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