生产企业配备执业药师

从国家简政放权等相关的方向来看，后续开办企业的要求会逐步降低，所以目前生产负责人都不需要执业药师，后续大概率更不会提高要求的。向广东省药品零售企业执业药师担任负责人的要求也试行放宽了。参见《广东省药品零售许可验收实施细则》2021年10月1日开始执行，其中　第七条 企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。从事药品经营活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。已经取消企业负责人必须是执业药师的限制了。

开药店需要2个执业药师。为保证药品质量和公众用药安全，将加强对药品零售企业的监督管理。根据日前印发的《加强药品零售企业监督管理暂行规定》要求，新开药店必须配备两名执业药师，该规开药店需要2个执业药师。根据定自2017年10月1日起施行。新开办药品经营企业必须配备执业药师。《药品经营质量管理规范》 第一百二十八条规定企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负处方审核指导合理用药。

根据《药品经营质量管理规范》第十九条规定药品批发企业负责人应当具有药学专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及基本规范。第一百二十五条规定药品零售企业法定代表或企业负责人应当具备执业药师资格。中国现行版GMP规定“第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。”所以不一定必须具有中级职称或执业药师资格，工作经验至3年。

二类医疗器械公司没有要求执业药师，开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。在执业药师资格暂行规定中执业药师的职责已经明确：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向上级报告。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，对本单位违反规定的行为进行处理。以上内容参考：百度百科——二类医疗器械