执业药师药品标签管理

2014年《药事管理与法规》考试大纲中分为两个大单元，为《药事管理相关知识》和《药事管理法规》;而2015年《药事管理与法规》考试大纲只有一个大单元，对于后边的附录《药事管理法律法规》部分没有在考试大纲中做出书面要求。　　具体的变化如下：　　第一章执业药师与药品安全　　将《执业药师资格制度暂行规定》纳入此章，详细介绍了执业药师资格制度、考试、注册、职责、继续教育等;将2014年的第六章(执业药师道德)纳入此章节，并介绍其他国家的《执业药师道德规范》;将2014年的第三章《药品质量及其监督检验》的一部分内容纳入此章节，并讲解药品安全管理和安全管理的目标任务。　　第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度　　将2014年的第一章第一节《深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标》及电子监管码的介绍纳入其中，并介绍近几年的重点的改革内容;还介绍国家基本药物制度、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》内容，加入2012年版国家基本药物目录概况、特点等。　　第三章药品监督管理体制与法律体系　　将2014年第二章(药事管理体制)、第四章(行政法的相关知识)纳入其中，并且在行政法的相关知识内容中做了扩充。　　第四章药品研制与生产管理　　加入《药品研制与注册管理》的内容，其中有一定的内容是2014年第二部分法条中的内容，知识点比较零散;第二节中明确药品生产的定义，介绍药品生产许可、GMP认证、委托生产、召回管理，大部分内容为2014年第二部分法条。　　第五章药品经营与使用管理　　此章内容大多是2014年第二部分法条内容，其中包括了《药品经营质量管理规范》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《医疗保险用药范围管理暂行办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等其中的部分内容。　　第六章中药管理　　将2014年《药事管理与法规》中第四章(中药管理)进行了重新的讲解，加入了“中医理论”的一些介绍内容，并列举了更多的中药名称。　　第七章特殊管理的药品管理　　介绍了2014年《药事管理与法规》第二部分《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》的内容;加入药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂的管理等的介绍。　　第八章药品标准与药品质量监督检验　　将2014年《药事管理与法规》第三章-第二节(药品质量监督检验的性质、类型)、第四节(药品标准);还有《药品说明书和标签管理规定》和说明书的相关法条。　　第九章药品广告管理与消费者权益保护　　将2014年《药事管理与法规》的药品广告的相关内容纳入其中，并且加入《中华人民共和国消费者权益保护法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》的内容。　　第十章药品安全法律责任　　此章节大多也是2014年的法条，在第四节中加入了易制毒化学品管理、毒性药品管理的相关法律责任的介绍;其他的有《药品管理法》、《刑法》、《药品召回管理办法》等相关内容。　　第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理　　此章节为全新内容，介绍的是医疗器械管理、保健食品管理、化妆品管理的相关内容，在2014年《药事管理与法规》中没有介绍，2015年复习过程中要重点注意。　　附录(药品管理法律法规)内容将2014年教材《执业药师资格制度暂行规定》的内容进行了更为详细的讲解，单独列出《执业药师管理》这一节;新增《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》;新增2013年10月23日公告的“关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告”的介绍，此部分内容在2014年考试中并没有考查，预计在2015年考试中会有所考查;其他法条与2014年教材内容没有变化，只不过在编写顺序上做了调整。　　总体来讲2015年《药事管理与法规》大部分内容都为2014年教材的内容，学习起来不会很吃力，注意在新增内容多加强记忆，老内容注意多加强巩固，以前十一章《2015执业药师考试大纲》要求的内容为主，附录内容为辅的复习策略进行复习。

C 国家药品监督管理部门

2020年执业药师《药事管理与法规》考试用书发生了不小的变动，还有一些新增的知识点可能是大家之前没有了解过的。环球青藤执业药师频道带来“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口管理”，帮助大家学习这一新增考点。相关推荐：2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增内容解读汇总2020年执业药师考试时间为10月24日、25日，2020年执业药师《药事管理与法规》考试教材出现了不小的变动，各章节也有相应的考点增加。温馨提示：环球青藤提供 免费预约短信提醒服务，我们会短信通知大家各地区何时报名2020年执业药师考试，欢迎大家使用！2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口管理进口管理药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，未按照规定报备的，责令改正给予警告，逾期不改正的，吊销药品注册证书进口备案是进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》麻醉药品、精神药品进口备案是进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》办理进口备案，应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件；特殊药品进口，需《进口准许证》原件及复印件，《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件不予进口备案由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》不能提供相关证件，或证件超过有效期的办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月原产地证明所标示的实际生产地与相关证件产地不符或未标明产地进口单位未取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理局的规定不符药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的国家药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的伪造、变造有关文件和票据《进口药品注册证》或《医药产品注册证》已被撤销禁止进口疗效不确切、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定抽样完成后，口岸药品检验所应在《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖公章；对特殊药品，应在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖公章不予抽样未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的装运码头、或批号或者数量、或包装及标签与单证不符药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所进口药品的检验样品应当保存至有效期满；索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时；超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验据有关规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按规定办理进口备案和口岸检验等手续出口管理药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交相关申请表药品出口销售证明编号：省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为: N 省份英文XXXXXXXX），省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期提供虚假证明或者采用其他手段取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品档案，以保证药品出口过程的可追溯特殊药品进口管理医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，以自用、合理数量为限，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，并接受海关监管麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的，可以依法减轻或免于处罚小编已将上面的“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增：药品进出口管理”整理为文档上传到资料下载页面，点击此处即可免费下载。可除此之外，还有更多2020年执业药师考试大纲、教材变动、各科模拟试题、历年真题解析等更多备考资料，可以点击下方按钮免费下载。

根据考试大纲来准备，考试大纲应该也快发布了

非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门的批准。详解如下：《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。根据《药品说明书和标签管理规定》第三条，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。扩展资料：非处方药的作用（1）无需医生诊治即可进行防治，方便及时。（2）防止药物滥用，促进合理用药。（3）促进医疗条件尚不发达地区的卫生保健事业，为落实“人人享有初级卫生保健”创造良好条件。（4）推动医疗制度的改革，为加速实施社会医疗保险制度奠定基础。（5）有利于提高群众自我保健、自我药疗的意识，减少医院压力。（6）有利于提高上市药品的管理，保障人民用药安全。参考资料来源：百度百科-药品说明书和标签管理规定参考资料来源：百度百科-非处方药