口罩厂需要护士资格证

医用口罩属于第二类医疗器械产品主要包括：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外耳温计等生产第二类医疗器械需要：第二类医疗器械产品注册证、第二类医疗器械生产许可证等资质证明除了常规口罩加工设备以外，口罩生产车间还需要满足十万级净化要求的净化车间，我们擅长的就是给予客户符合国际标准要求的各类净化车间工程，同时应用了新型节能技术的环境解决方案;我们提供净化车间规划设计：人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、纯水管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

一次性医用口罩、外科口罩、医用防护服、额温枪等属于二类医疗器械，销售的话需要办理二类医疗器械备案，生产口罩的话，需要办理医疗器械产品注册许可证，然后在办理医疗器械生产许可证，才能进行生产，生产许可证办理周期长，流程比较复杂。需要准备想多资料。

必须需要卫生许可证口罩生产需要资质包括：要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”；生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

注册医疗器械有限公司不需要护士资格证。注册医疗器械有限公司证号编码：医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。注册医疗器械有限公司二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个。其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。