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以药品包装标签说明书备案为例,办事程序如下:(一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心;(二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处;(三)药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》,移交省局政务受理部门;(四)药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版;省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》;(五)须报国家局审批的,按照《药品注册管理办法》的规定办理;(六)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。许可条件:具有该药品批准文号,具备生产该药品条件的药品生产企业。申报材料:(一)药品批准证明文件及其附件、质量标准的复印件;(二)证明性文件。(《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件);(三)修订的药品标签样稿;(四)修订的药品说明书样稿。办结时限:自受理之日起30个工作日。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》(17号局令)《药品说明书和标签管理规定》(24号局令)收费标准:不收费扩展资料:申报资料项目说明(一)药品批准证明文件及其附件的复印件:包括与药品说明书、标签有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、注册商标批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和药品注册证或统一换发药品批准文号的文件、新药证书、国家局颁布的统一说明书或统一要求修订说明书的文件等相关批件或文件。附件包括上述批件的附件,如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。(二)证明性文件:包括《药品生产许可证》、营业执照、《药品GMP证书》复印件。(三)修订的药品说明书样稿:按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]202号)、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006]283号)等规定修订的药品说明书彩稿。(四)修订的药品包装标签样稿:提供按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]202号)、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006]283号)等规定修订的药品包装标签彩色样稿(包括内标签、外标签)。参考资料来源:甘肃省药品监督管理局-药品包装标签说明书备案程序
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简介: [学院概况] 江西中医药大学科技学院创建于2001年,是由江西中医药大学与江中集团联合申办,经教育部批准成立的一所全日制本科独立学院,是江西省13所独立学院中唯一一所医药类本科院校。2015年,学院凭借着鲜明的办学特色及扎实的办学实力,被列为江西省本科高校转型发展的十所试点院校之一。 学院位于素有“南昌后花园”和“小庐山”之美誉的江西省南昌市梅岭风景名胜区,校园占地面积77亩,校园环境优美,办学条件优良,建有功能齐全、设施先进的现代化教学实验大楼,教学、科研、学习、生活等基础设施配套完整。 [办学定位] 学院始终坚持实施“特色立校、人才强校、质量兴校”战略,努力培养“基础理论扎实、实践能力强、富有创新创业精神、适应经济社会和中医药事业发展需要的高层次应用技术型人才,力争将学院建设成“特色鲜明、国内同类院校领先的中医药应用技术型院校”。 [学院荣誉] 建校以来,全面贯彻党的教育方针,坚持依法治校,创新办学模式,深化教育改革,提升办学水平,提高人才培养质量,先后荣获“全国先进独立学院”、“江西省高等学校招生计划管理工作先进集体”、“江西省普通高校毕业生就业工作评估优秀单位”、“江西省高校先进基层党组织”、“江西省高校思想政治教育工作先进集体”、“江西省五四红旗团委”等光荣称号。 [师资力量] 学院设有临床医学一系、临床医学二系、药学系、护理系、人文系、信息工程系、思政教学部7个教学系(部),现有在校生7520人。学院大力实施人才强校战略,拥有一支专兼结合,素质优良,具有较高学术及教学科研水平教师队伍。现有专任教师474名,其中具有高级职称的占51%,具有硕士以上学位的占68%。 [基地建设] 学院高度重视实践教学和毕业实习工作,积极拓展实践教学基地,拥有江西省中医院、江西省人民医院、南昌大学第一附属医院、江西省儿童医院、江西省卫生监督所、上海市嘉定区中医院、深圳市中医院、中山市中医院、浙江省台州市中医院、北京市西苑医院、北京国奥心理医院、江中集团、江苏先声药业有限公司、山东沃华医药科技有限公司、安邦保险集团股份有限公司等近200家实践教学基地,遍及江西、上海、深圳、广东、浙江、北京和江苏等省市。同时,聘请了一大批学历高、具有丰富实践经验的带教教师,充分满足各专业实践教学与毕业实习的教学需求。 [校园文化] 学院积极为学生搭建校园文化和社会实践平台,精心组织和指导学生参加各类竞赛,成立了“针灸推拿协会”、“养生康复协会”、“遍地药香社”、“绿驿青年志愿者服务队”等33个学生社团及志愿者服务团体,组建了田径队、篮球队、大学生艺术团等文体组织,打造了针灸推拿临床技能大赛、“天使之夜-5·12护士节”、“科院之光”书画展、“寻麦”大赛等一系列特色鲜明的学术、文艺活动品牌。学生在奥林匹克国际青少年儿童书画大赛获金奖10项;在全国大学生英语竞赛、华佗杯针灸推拿临床技能大赛、“天堰挑战杯”大赛等国家级比赛中累计获奖100余项;在“创青春”及“互联网+”“挑战杯”大学生创新创业大赛、“精诚杯”大学生电脑作品大赛等各类省级大赛获奖140余项;在第十四届江西省运动会上,学院代表队夺得5金6银6铜的佳绩;仅2016年,学院先后荣获10项国家级、29项省级奖项。 [就业情况] 学院高度重视就业工作,通过开展大型就业“双选会”、校企洽谈会、招聘月、专场招聘会、网上招聘等多种形式推荐学生就业。根据江西省教育厅公布的数据,学院毕业生的初次就业率多年来稳居全省同类院校前列。2016届毕业生1761人,毕业生初次就业率达06%。 就业单位主要分布在江西、上海、浙江、广东、江苏、福建,涉及医疗卫生事业单位、医药相关企业、高等教育单位等领域,为中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京中医医院、中国人民解放军第三0二医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海长征医院、浙江大学医学院附属第二医院、江西省儿童医院、南昌大学第一附属医院、辉瑞制药、江中集团、汇仁集团等单位输送大量优秀学子,为社会培养了一大批高素质应用技术型专业人才,就业质量逐年提高。 [考研工作] 学院毕业生考研录取率自2007年以来,连续十年位居江西省同类院校第一,为同济大学、上海中医药大学、上海交通大学、北京中医药大学、广州中医药大学、浙江大学、江西中医药大学等高等院校输送了大批优秀毕业生。 [培养模式亮点] 一、坚持错位发展与差异化办学思路,开展模块化培养模式 为避免人才培养的同质性,学院坚持与母体学校(江西中医药大学)错位差异化发展思路,建立了多层次、多元化的人才培养模式,实行专业模块化教学。学生除学习教学计划所规定的必修课程外,可依据个人专业需求与发展,自主选择培养模块。医学类专业开设的模块有:妇科、乳腺、美容、男科、皮肤性病、五官、肛肠、全科医生和医学影像等12个;药学类专业开设的模块有: 医院药学、药品经营策划与管理、药品生产与质量控制;护理学专业开设的模块有:老年护理、急救护理。学生修完相应模块规定的全部课程并通过考核后,可获得由学院颁发的相应模块化培养合格证书。 二、开展在籍大学生本科第二学历国家自学考试 学院鼓励品学兼优、学有余力的学生在完成主修专业培养计划学习任务的基础上,进行专业拓展,修读“在籍大学生本科第二学历国家自学考试”。目前开设中药学、药学两个专业的国家自学考试。在校生完成所报考专业规定课程的学习,成绩合格并完成毕业论文,即可取得由江西省自考中心和江西中医药大学共同颁发的国家统一印制的第二学历本科毕业证,符合学位授予条件的可获颁学士学位证书。毕业后可报考“执业药师”或“执业中药师”。通过第二学历可以参加相关专业的公务员及研究生考试,利于拓展毕业生就业与升学渠道。 三、开展职业技能培训,培养“一专多能”复合人才 学院采取灵活多变的培训模式,聘请省内外专家、教授开设保健按摩师、美容师、公共营养师等十余项职业技能培训项目,培养学生“一专多能”。通过短期培训,学生完成培训规定的学时并参加国家统一的鉴定考试,成绩合格后即可获得中、高级职业资格证书。从而为贫困学生在校期间勤工助学或毕业后就业、创业打下基础,提升毕业生就业竞争力。 四、创新应用技术型人才培养模式 按照转型发展的总体要求,充分考虑市场人才供求情况、学校自身条件的现状、社会经济发展趋势和区域经济社会发展需要,学院不断深化教育教学改革,人才培养方案、教学大纲进一步与职业标准相对接,教学过程与生产过程相对接,突出应用技术型人才培养需求。通过校企(院)合作、校校合作、双证书培养、模块化培养等四个相对独立的人才培养模式,努力提高学生的实践技能水平和创新创业意识,培养面向生产、服务和管理第一线的高层次应用技术型人才。注册资本:4万人民币
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