多地发文严查执业药师

转眼间，2019年上半年已经结束了，与2017和2018相比，药店行业发生了巨大变化，未来也将受到很大影响。而2019年下半年，药店行业将进一步洗牌!　　1、严厉打击执业药师挂证行为　　自央视15晚会曝光执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题后，为使基层监管有法可依，国家药监局在发布“执业药师挂证”整治通知后，又下发《执业药师职业资格制度规定》(以下简称《规定》)，立法确定惩处措施。　　其中，《规定》第十三条、第二十六条、第二十八条等明确了对执业药师和执业单位违法行为的惩处措施：　　第十三条，申请注册者，必须同时具备下列条件：　　1、取得《执业药师职业资格证书》;　　2、遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录;　　3、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;　　4、经所在单位考核同意。　　第二十六条，对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。　　第二十八条以欺、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册;构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　执业药师职称评定陆续落实　　今年3月20日，国家药品监督管理局和人力资源和社会保障部联合发布的《执业药师职业资格制度规定》指出，“专业技术人员取得执业药师职业资格，可认定其具备主管药师或主管中药师职称，并可作为申报高一级职称的条件。”　　为健全全制度体系，与国家执业药师考试职业资格制度有效衔接，紧接着，广东省药监局专门制定了《关于广东省医药行业专业技术人才职称评价改革的实施方案》，并指出要建立我省医药行业的专业职称与国家执业药师职业资格对应关系。医药行业专业技术人才取得执业药师(执业中药师)资格的，可认定其具备主管药师(主管中药师)职称，作为申报高一级职称的条件。　　执业药师多点执业成为现实　　今年5月24日，陕西省药监局印发的《关于加强药品零售企业执业药师管理的通知》指出，鼓励执业药师、药师利用节假日和业余时间在药品零售企业多点执业，作为驻店执业药师不在岗的补充。药品零售门店要建立多点执业人员档案和管理制度，并在当地市场局备案，其继续教育由当地市场监管局组织实施。　　4、药店将放开销售处方药　　在全国药品零售企业大整治的背景下，所有零售药店都面临两大难题，第一药师在职在岗，第二处方药凭处方销售。从现有条件来看，要想所有药品零售企业按照国家要求配备药师和所有处方药都凭处方销售，答案是肯定的，根本不可能。因此，广东、山东、重庆、陕西等省市相继发文，鼓励零售药店建立慢性病患者档案管理制度。　　不仅如此，国家卫健委也两次提出要建立慢性病长期处方标准和规范。从国家卫健委发文来看，慢性病长期处方管理制度也在加紧制定，一旦出台，全国药店都会迎来利好。　　5、远程审方全面铺开　　远程审方原本为缓解执业药师不足的过渡政策，但随着国家药监局的一纸令下，远程审方彻底火了，远程审方靠着协助药店承接外流处方和缓解执业药师短缺燃眉之急的优势在15后屡上热搜，单单在今年四月底就有湖南、山东、山西、黑龙江四省发文，推行远程审方。　　不仅如此，去年11月商务部发布的《全国零售药店分类分级管理指导意见(征求意见稿)》指出，三类药店至少需配备两名执业药师，但实行网上集中审方的药品零售连锁企业门店，可视为配有1名执业药师。可见，政策上已有转变，连锁企业门店提前布局更有利。　　6、大批非药店布局卖药　　自北京市印发在连锁便利店试点乙类非处方药等销售服务后，北京市场大变天，截止目前，屈臣氏、物美、苏宁、京客隆、中石化等多家大型连锁非药店布局药品零售业务，进一步加快了药品零售行业的转型，更多便民非药店将到来。　　7、药店带量采购或铺开　　5月15日，山东省医疗保障局等4部门单位联合发布的《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》指出，医疗保险协议管理民营医疗机构、连锁零售药店(下简称协议医药机构)，可以通过山东省药品集中采购平台网上采购药品。　　无独有偶，一周后，浙江省药械采购平台发布的《关于全省性医药连锁药店集团开通浙江省药械采购平台采购权限有关事项的通知》也指出，英特怡年、华东大药房、国控大药房、欣益药房、云开亚美大药房、九洲大药房等6家全省性医药连锁药店集团可在浙江省药械采购平台申请采购账号，并开通药械采购平台网上药品采购权限。　　虽然现阶段只有山东、浙江两省放开药店集采权限，但2019年1月，国家推出“4+7”药品集中带量采购试点政策至今，已取得明显效果，随着不断有省市跟进“4+7”，为平衡医院与药店间的药价，以及方便群众购药，将所有药店纳入“带量采购”指日可待。　　8、院外药店竞争愈烈　　由于医院药占比、药品零加成、药品集中采购等因素的制约，再加上药房托管落幕，一些药品尤其是高价药品、进口药品开始寻求院外市场，这使得医院周边的药店变得炙手可热。随着处方外流加速，相关流转平台迎来机遇，药店尤其是医院周边药店将成为主要承接方。　　在市场化的当下，大型连锁药店凭借品种多样、资本雄厚等优势，将在这场争夺战中抢得先机，距离医院远近会成为药店并购的重要考量条件。(本段引用医药手机报，作者三耳观点)　　9、智慧监管时代到来　　今年4月28日，国家药监局发布公告，继续推动药品信息化追溯体系建设，并发布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。一旦药品追溯体系落实，一物一码，物码同追，监督检查将更高效便捷。　　同年5月24日，国家药监局又发布了《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知，并指出，到2020年，建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上，再经过3—5年的时间，推进信息技术与监管工作深度融合，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。　　10、一批药店前景堪忧　　最近，山东省药店圈迎来史上最严检查，据不完全统计，仅仅5月份，山东省济南、菏泽、枣庄、潍坊、威海、泰安、烟台、滨州、临沂、济宁10市就是62家药店GSP证书被撤、被收回。　　不仅如此，药店经理人梳理发现，截至目前，已有山东、黑龙江、上海、北京、甘肃、河南、山西、宁夏、江西等9省市药监发文，全覆盖检查药品零售企业。严查下，必然药店会吃不消了。　　同时，随着国家推进“放管服”行政审批改革，优化审批流程，在去年药店呈爆发式增长，目前持证药店高达49万家，根据中康CMH监测数据，2018年度全国零售终端市场总体规模达到3842亿元，增幅仅为85%，是近20年来的最低水平。　　可以看出，药品零售市场中的蛋糕是有限的。在没有找到突破口之前，盲目增加店面只会增加竞争的压力。 而对执业药师来说利弊共存，是机遇，也是挑战。已经考取了执业药师资格证的小伙伴在日常工作中也要注意经验的积累，提升自身实力。正在备考执业药师资格证的小伙伴也要抓紧时间复习，争取早日取得证书，提升自身竞争力！

如下：2019年，对于药店人来说，显然是不平静的。2019年初，药品零售行业虽然暗流涌动，但是在表面上还处于风平浪静。而央视3·15晚会，就像一颗火星，引爆了整个行业，也掀起了2019年行业整治大潮。1、打击执业药师“挂证”针对央视曝光的执业药师“挂证”以及不规范销售处方药等问题，国家药监总局发布了《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，引发行业震动。一方面，各地市场监管部门、药监部门纷纷加大监管力度，严厉打击执业药师“挂证”行为；另一方面，在监管部门的主导下，原本近乎于“冰封”的“远程审方”重新在各地区上马，意图提高零售药店的药学服务水平。据不完全统计，至少已有湖南、陕西、辽宁、山东、江西、福建、重庆等近20个地区启动了远程审方工作或试点，占比超过“半壁江山”。2、定点药店“非药”下架随着国家医保基金强监管的到来，国家医保局对定点药店也提出了更严格要求，最具代表性的便是“非药下架”。据搜药统计，目前，全国范围内至少有十余个省市定点药店被明令禁止摆放、销售保健食品。执法部门多以文件通知、协议约定、口头通知、会议通知等方式，要求医保定点药店下架保健食品等非医疗产品。3、执业药师差异化配置针对药店执业药师的配置的问题，各地监管部门结合当地具体情况，在促进当地药品零售行业发展的文件中，对药店的执业药师配备均出台相应措施，具体有以下几个方面：①为进一步解决乡、村零售药店执业药师短缺问题，部分地区明确，县级（不含城区）所属乡镇、村开办的药品零售门店可聘用药师以上职称人员承担执业药师职责。代表地区：陕西。②药品零售连锁企业总部法定代表人、主要负责人必须对所属门店药品经营活动依法承担法律责任，不再要求连锁企业门店负责人必须由执业药师担任。代表地区：安徽。③药品零售连锁企业可统一将执业药师注册在零售连锁企业总部，建立执业药师管理档案，以方便统一调配使用，并加强培训管理。代表地区：安徽。此外，另据各地发布的文件，一些地区要求医保定点药店至少配备2名义上的执业药师；部分地区通过远程审方，可1名执业药师配备可承担几家至几十家门店的药学服务；在上海等发达地区，药店需根据经营面积配备相应数量的执业药师。4、网售处方药是否放开《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守该法药品经营的有关规定。而对于疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，《药品管理法》规定不得在网络上销售。5、药店分类分级管理自2018年底国家商务部发布推动药店分类分级管理的文件以来，山东、云南两个省份相继发布文件，决定推动药店分类分级管理，山东省已在2019年12月1日正式施行。至此，全国明确提出（试点）药店分类分级管理的省份已有三个，分别是广东、山东和云南。6、药店纳入集采自国家推动药品带量采购以来，已有多省市鼓励定点药店参与，但最为典型，已有实际动作的只有山东、浙江、上海以及广东。5月15日，山东省医疗保障局等4部门联合下发《关于民营医药机构试行网上药品集中采购的意见》明确提出“医疗保险协议管理的民营医疗机构、连锁零售药店，可以通过省药品集中采购平台网上采购药品”，并要求从6月1日起开放开户申请，7月1日起正式启动相关工作。5月24日，浙江省药械采购中心下发文件，允许英特怡年、华东大药房、国控大药房、欣益药房、云开亚美大药房、九洲大药房等6家全省性医药连锁药店集团开通浙江省药械采购平台采购权限，相关工作5月底前完成，同时规定了采购的药品范围——慢病药品。9月11日，广东省药品采购中心下发《关于做好我省药品零售企业药品交易报名工作的通知》，明确广东省药品交易中心将开展药品零售企业药品线上交易。11月21日，上海推进“限药店药品全面挂网公开议价”工作，在《关于“限药店药品全面挂网公开议价”等有关事项的工作提示》的文件中要求，所有在医保定点药店（医保柜台）销售的药品均需由医保定点药店与药品生产企业自行议定零售价。议价价格仅对该定点药店有效，议定零售价需与医保结算价格保持一致。7、新《药品管理法》实施新修订的《药品管理法》已于12月1日正式实施。对于药店来说，本次修订具有重要意义。一是在新法将“符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求”列入了开办药品生产企业的必备条件中，施行多年的GSP认证正式取消。二是《药品管理法》加大了对销售假、劣药的处罚力度，即便是情节较轻的，亦处以没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。三是本次法规修订也对建立专业化、职业化药品检察员队伍进行了规定，监管部门将利用“飞检”，进一步约束药店的不合规行为，起到强化药品安全监督检查的作用。8、24h售药今年以来，药店能否24H售药的问题再次受到社会以及行业关注。针对这一社会热点问题，部分地区的监管部门出台了相应的规定。如在西安市临潼区，该地市场监督管理部门约谈了辖区17家药品零售企业，要求写下承诺书，保证能24H售药。唐山市医保部门针对不能提供24H售药的定点药店，拟给以解除医保定点协议的处罚；而在广西、安徽等地的相关文件中，也鼓励药店配置24H自动售药机，为居民提供24H售药服务。9、承接医疗机构药房功能零售药店或在未来成为基层医疗机构的药房。安徽省药监局发布的《关于印发促进药品零售（连锁）企业健康发展具体举措的通知》指出，支持药品零售企业在不改变药品经营方式的前提下，承接社区等医疗机构药房药事服务功能。无独有偶，广东省医保局发布的《关于推动广东省基本医疗保险定点零售药店做好慢性病用药供应保障工作的指导意见》也提到了要探索基层医疗机构和零售药店建立合作关系。零售药店根据药品的给药途径及需求，可将用药配送至参保患者就诊医疗机构静脉用药调配中心（室）或发放给参保患者。10、慢病患者档案管理制度为了方便慢性病患者购药，多省发文，鼓励药店建立慢性病患者档案管理制度，由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案，对建档患者在一段时期内购买治疗慢性病药品的，可不凭处方，根据档案记录直接购买。