执业药师药品生产许可

根据国家有关法律法规的规定一、必须具备的条件：开办药品生产企业必须具备的条件：具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。二、申请“许可证和GMP认证”：开办药品生产企业，申请人应当向省级药监部门提出申请筹建，筹建完成后，省局验收合格发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商部门办理注册登记（营业执照），再向省局提出GNP认证，认证合格的发给GMP认证证书。三、药品注册：获得《药品生产许可证》和GMP认证证书后。还需要有 所生产药品的 药品生产批准文号。这就是药品注册。 有关药品注册的内容，请从网上下载新修定的《药品注册管理办法》。什么药品怎样注册。是比较复杂的问题。你如果想开办药品生产企业生产药品，就必须好好学习《药品注册管理办法》还有《药品管理法》。

办理材料1、《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站：下载)导出的后缀为XKZ的电子文件;2、企业申请报告及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据);3、申请人的基本情况及其相关证明文件;4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;5、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人;7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;9、拟办企业生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述);附：生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图;10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据，拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件;11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;13、主要生产设备及检验仪器目录;14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;15、环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件;16、土地使用证明或租赁合同;17、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责(真实性承诺书)。以上是青藤小编为大家整理的药品生产许可证申报材料的相关内容，希望以上内容对大家有帮助，更多执业药师考试相关资讯请关注本平台，小编将会做及时的整理与归纳!

执业药师申请首次注册同时提交以下材料： 《执业药师首次注册申请表》(一式二份);《执业药师资格证书》; 身份证明复印件(A4纸复印);县级(含)以上医院或体检中心出具的本人近期6个月内的《健康体检表》原件与其复印件(A4复印纸复印)，受理人员将《健康体检表》原件与其复印件核对无误后，当时将《健康体检表》原件退回申请注册人，其复印件留档。 近期证件照片(同一底版)一寸4张(其中2张粘贴在《执业药师首次注册申请表》“粘贴照片处”位置上); 注册单位合法开业证明：在药品生产单位注册的，提供《药品生产许可证》(正本)复印件，复印件用A4纸复印并盖公章;在药品经营单位注册的，提供《药品经营许可证》(正本)复印件，复印件用A4纸复印并盖公章;在药品使用单位注册的，提供《医疗机构执业许可证》(正本)或(副本) 复印件，复印件用A4纸复印并盖公章;劳动部门正式用工合同原件、复印件(药品使用单位注册人员提供在岗证明);注意事项 申请办理首次注册时间超过《执业药师资格证书》“签发日期”年度的，还需提供《执业药师继续教育证书》。已经在外省(直辖市)食品药品监督管理局注册，准备变更到XX省食品药品监督管理局注册的，按首次注册要求准备材料，同时还需提交以下材料：在外省(直辖市)食品药品监督管理局变更注册申请表一份(原件)及原《执业药师注册证》(正、副本原件)。