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笑着落泪
必须通过GSP认证,在《药品法》及《GSP》的规定中以下是必须的:一、人员:药品零售企业必须配备执业(中)药师,经营规模的大小决定执业(中)药师以及(中)药师人数的多少,需在职在岗且不得在其他单位兼职。药品零售企业的从业人员必须取得从业人员资格证书后方可上岗。直接接触药品的从业人员,必须经当地市(县)级食品药品部门指定的体检机构进行健康检查。二、 :必须按照《GSP》要求建立质量体系,制订质量制度及操作程序。三、采购:必须从合法企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,必须有完整的购销记录,建立供货企业档案、药品质量档案、进货检查验收记录、购销记录等。四、仓储:必须建立并执行药品入库储存、在库养护、出库复核制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。五、:药品必须准确无误,并正确介绍、说明用法用量和注意事项;调配处方必须经过核对,不得擅自更改或代用处方所列药品。六、硬件:营业面积最低要求:营业场地不少于40平方米,仓库不少于20平方米;必须有适合药品陈列、储存的货架及地垫;仓库环境必须有监测温湿度的设备,调控温湿度的设备;经营生物制品的必须有冷藏设备;仓库还应该配备防虫、防鼠的设施。七、其他:其余的软件和硬件的要求因地制宜。
我姓许
如果是日常检查,一般是检查仓库温湿度,现在有温湿度监控,那应该会看历史记录。
在就是检查公司执业药师 是不是在职在岗,采购有无挂靠情况,也有一定可能会抽查几个品种。查首营资料票据和计算机
我姓许
药房温湿度标准:
常温:(0-30℃)多数药品都为常温保存。在药品包装或说明书中没有说明的都是常温保存。
阴凉:不高于20℃ ,常用遇热、光易氧化分解的药品等,需阴凉避光保存。药品包装或说明书中都有说明。
冷藏:2-8℃ ,需要冷藏的药品有:妈咪爱、整肠生、金双歧等活菌类制剂。药品包装或说明书中都有说明。
相对湿度:是35-75%,企业应配置温湿度自动监测,通过对环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。应由主机、测点终端、运行软件等组成,通过主实时显示和监测各监测点的温湿度状况,至少每5秒钟要更新一次测点数据,至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。
记录的监测数据应真实、完整、准确、有效,各测点数据通过网络自动传送到主机,采用可靠的方式进行数据保存,保存方式应能防止用户自行改动数据。