拆零药品必须是执业药师吗

医药行业是较为特殊的行业，因此，归属于这一行业的药店，它的开办也需要经过一个很繁琐的过程，要办的证件很多而且必须要办齐，否则就会影响后期的经营。那么，开药店具体需要什么条件呢?药品零售企业开办条件：(1)具有保证药品质量的规章制度，并符合药品GSP的要求。(2)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员;经营乙类非处方药的应根据省药监的规定配备药学技术人员。企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人，无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。申领到《药品经营许可证》后，再到市场管理部门办理登记注册。药店证件的办理：基本的证件有营业执照、税务登记证、卫生许可证以及健康证等。并且如果销售医械或保健品，还需要办理保健食品经营许可证和医疗器械经营许可证。不过，今年国家市场总局会同发展改革委、公安部、人力资源社会保障部、住房和城乡建设部、税务总局等6部门起草发布了《关于进一步优化企业开办服务的通知(征求意见稿)》(以下简称《通知》)，深化“放管服”改革，这样的利好也可能惠及零售药店。江苏海王星辰健康药房连锁有限公司就取得了全国首发的零售药店《行业综合执业证》。原本一家零售药店在各个许可证办证环节大约需要81个工作日，需要办药品经营许可证、医疗器械经营许可证、执业药师注册证、食品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网销售备案公示、店招标牌备案等7张证，办理过程中，需要准备7套申请材料，往返各个部门及窗口递交材料。现在只需要提交一张申请表递交“一业一证”综合窗口，5个工作日内就能领取《行业综合执业证》开门营业。申请的材料由原来的84份减少至29份，大大的降低了企业行政成本，也提高了企业运营效率。其实除了这次的南京片区改革“7证合一”外，全国各地区开办药店已经从多流程开始不断简化，一证开药店也逐渐在改革中铺开!全国各地区还会不断探索、创新、改革新方式，帮助药店更好运营、减少药店人不必要的流程和操作。把“数据多跑路”“企业少跑路”落在实处，所以准备考证开办药店的同学们，可以提前准备起来了!

回答通知称，为进一步贯彻落实《优化营商环境条例》和“证照分离”全覆盖改革工作要求，充分保障企业经营自主权，优化经营范围登记方式，解决各地经营范围登记标准不一致、信息告知不清楚、不到位等问题，为企业提供更加规范、便利的登记注册服务，市场总局制定了《目录》。根据梳理，涉及药品零售经营范围规范表述要求如下：此前，市场总局公布的《关于全面开展经营范围登记规范化工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《通知》）就谈到，要全面使用经营范围登记规范目录，优化经营范围登记方式。市场总局《通知》指出，市场总局以《国民经济行业分类》为基础，参照相关政策文件、行业习惯和专业文献制定了《经营范围登记规范表述目录（试行）》（以下简称《规范表述目录》）。市场总局要求，各地登记机关要使用总局《规范表述目录》，指导申请人自主选择规范条目办理经营范围登记。其中，新设立企业使用规范条目办理登记，存量企业在办理经营范围变更登记时使用规范条目办理登记并对原登记经营事项进行规范调整。同时，该《通知》还明确，各地市场监管部门自2021年4月1日起在全国范围内全面开展经营范围登记规范化工作，有条件的地方可提前开展相关工作。按照《通知》要求，工作内容将从6个方面落实。其中，第三项明确，要进一步简化经营范围登记要求，便利企业开展经营活动。其一，简化经营范围记载内容，规范条目采用归类概括的方式表述经营活动内容，与规范条目标示的经营活动相关及附属的具体经营方式、服务内容、产品规格及生产环节等，均使用对应的规范条目办理登记。其二，企业经营活动涉及法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的经营项目（下称前置许可经营项目）的，申请人凭有关审批机关的批准文件、证件向登记机关申请登记，登记机关依照审批机关的批准文件、证件，使用对应经营活动的规范条目办理登记。其三，企业经营活动涉及法律、行政法规或者国务院决定等规定在登记后须经批准的经营项目（以下称后置许可经营项目）的，登记机关直接使用规范条目办理登记。其四，企业从事许可经营项目活动的具体范围、时限等由相关批准文件或许可证件规范和限定。此外，市场总局《通知》还谈到，要结合经营范围工作试点更多改革举措，便利企业开展经营活动。具体要求如下：第一，鼓励各地结合实际，探索将经营范围规范登记与办好“一件事”、“一业一证”改革及企业名称自主申报、住所和经营场所登记等工作进行关联拓展应用，通过主题式套餐、经营活动许可审批指南等方式，为企业提供更加明确、规范、透明可预期的服务。第二，探索改革分支机构经营范围登记，企业分支机构登记的经营范围项目不限定在其所属企业登记的经营范围项目内，分支机构的相关民事责任由其所属企业依法承担。第三，鼓励有条件的地方根据相关主管部门推送的经营许可办理结果，标注、公开企业登记的许可经营项目涉及到的许可审批的具体情况，为社会公众提供更加及时、全面的信息服务。一、适用范围辖区内单体药店二、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》《关于印发安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准的通知》（皖食药监药化流〔2015〕38号）、《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》（皖药监人〔2021〕4号）。三、受理机构政务服务中心登记注册窗口四、申请条件申请药品零售经营许可（仅单体药店），应当符合下列条件：拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中（含）以上文化程度。经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。具有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。具有保证所经营药品质量的规章制度。《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应符合下列条件：应当在许可证有效期届满前6个月内，申请换发《药品经营许可证》。五、申请材料目录（一）新办筹建申请（1）《药品经营企业筹建申请表》。（2）拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及药学技术人员的身份证、学历、执业药师资格证明、职称证明，以上人员个人简历。验收申请同意筹建的企业，自查符合《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》和《药品经营质量管理规范》（2012年修订）。（1）《药品经营企业验收申请表》。（2）企业法定代表人、企业负责人的决议或任命文件；企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员简历；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。（3）营业场所、仓库房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；经营场所布局图（标明实际尺寸及分类区域）（4）主要设施、设备一览表。（5）药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）。（6）企业计算机管理系统功能模块情况。（二）药品零售（连锁）经营许可变更、补发、注销1、变更﹙1﹚《药品经营许可证变更申请表》。﹙2﹚变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》。（3）变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员的，应提交主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签署的同意变更意见的股东会议纪要（法人企业），任命文件或聘任通知（非法人企业或个体工商户）；拟变更的法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历、职称证明、资格证书和简历；拟变更的法定代表人、企业负责人、质量管理人员没有《药品管理法》第118条、第123条规定情形的自我保证声明。拟变更的法定代表人或企业负责人为执业药师的，附拟变更的执业药师在职在岗并履行自己岗位职责的自我保证声明。（注：单体药店拟变更的法定代表人或企业负责人必须是执业药师）（4）变更注册地址的，应提交变更注册地址的情况说明，拟变更的注册场所等房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；拟变更的注册场所位置图示、布局图（标明实际尺寸及分类区域）。（5）增加经营范围的，应提交与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员身份证、职称、执业资格或学历证明；拟变更的经营范围需增加的设施设备目录；与拟增加经营范围相适应的质量管理文件目录；拟变更后的营业场所平面图。更多12条

星恒教育耿老师为您解答：近日，卫生部和国家食品药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》修订版，明文规定药品零售企业代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。　　《药品经营质量管理规范》修订版要求企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；处方经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。　　新规还规定，药品经营企业的质量管理、验收、采购人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品疾病者，不得从事直接接触药品的工作。

药品零售企业设置的条件和申办程序为：　　一、药品零售企业设置的条件　　（一）人员 1、药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 2、药品零售企业质量管理工作负责人：大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。 3、药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。 4、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。 5、药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。　　（二）房屋 1、零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于面积30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。　　（三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。　　（四）制度 1、有关业务和管理岗位的质量责任制； 2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定； 3、对首营企业和首营品种审核的规定； 4、药品销售及处方管理的规定； 5、拆零药品的管理规定； 6、特殊管理药品的购进、储存和销售的规定； 7、质量事故的处理和报告的规定； 8、质量信息的管理规定； 9、服务质量管理的规定； 10、药品不良反应报告的规定； 11、卫生和人员健康状况的管理规定； 12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。　　二、药品零售企业申办程序　　（一）筹建审批程序 1、申请者到苏州市或各市（县）药品监督管理局提交以下材料（1）申请设置药品零售企业的报告；（2）申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；（3）拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；（4）工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；（5）拟经营药品的范围；（6）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；（7）拟设置药品零售企业位置示意图，房屋租赁意向协议。 2、市（县）药品监督管理局对申办人提交的申请材料审查登记，退还证明材料原件，留存复印件。并根据下列情况分别作出决定（1）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申请人当场更正错误。（2）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的内容。逾期不告知的，自收到申请材料起即为受理。（3）申请材料齐全、符合法定形式或者申办人按要求补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 3、市或各市（县）药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，发给《药品经营许可证申请审查表》。　　（二）验收程序 1、申请者完成筹建后，向苏州市或各市（县）药品监督管理局提出现场验收申请，现场验收申请应包括下列材料：（1）现场验收申请；（2）《药品经营许可证申请审查表》；（3）拟设置药品零售企业准确地址及示意图，店内药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图；（4）仓库平面布置图；（5）房屋产权证和租赁合同的复印件；（6）药学专业技术人员的经有关部门鉴证的劳动用工合同以及药监部门指定体检单位的体检表；（7）药品储存设施、设备目录；（8）质量管理制度，各类台帐、表格、单据；以上证明材料必须提供原件经审核后留存复印件。 2、苏州市或各市（县）药品监督管理局在收到现场验收申请后15个工作日内进行现场验收，经现场验收合格的，发给《药品经营许可证》。现场验收不合格的，书面通知申办人并说明理由。

1、根据《药品经营许可证管理办法（国食药局令第6号）》的第四条，开办药品批发企业，具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。2、根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》即新版gsp，第二章第二节第二十条：（药品批发）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第三章第二节第一百二十八条 ：（药品零售）企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。