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关键时候我不姓强
在长沙开办零售药店的流程 许可事项:药品零售企业《药品经营许可证》核发� 许可对象:申请开办药品零售企业的公民、法人或者其它组织� 许可依据:1、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第14条 2、《药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第12条、第16条、第17条 � 许可条件:1、具有依法经过资格认定的药学技术人员。� 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有执业药师、从业药师或者药师(中药师)以上技术职称药学技术人员。企业质量管理工作负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。 经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应配备经市以上食品药品监督管理机构考核合格的业务人员,有条件的应当配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员。 2、申请零售药店的企业或个人,在近5年内没有违反《药品管理法》,以及提供虚假的证明、文件资料或者采用其他欺手段取得《药品经营许可证》的行为。 药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量负责人,在近10年内没有生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和直接责任人的记录。 3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。在超市等其它商业企业内设立零售药店的,必须有独立的区域。 零售药店营业场所不少于40平方米,在农村设立的零售药店或连锁门店其营业场所面积不少于20平方米。在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品出售后能得到及时补充的前提下,药品零售连锁企业门店及零售药店可不设仓库。 4、具有保证所经营药品质量的规章制度。 5、具有能够配备满足当地消费者所需药品,并能保证24小时供应的能力。 6、已取得新开办药品经营企业许可手续。 � 许可数量:无限制� 申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本:(见附一)� 许可费用:不收费� 许可期限:13个工作日� 许可程序:� 一、受理� (一)岗位责任人:市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【各县(市)辖区在相应县(市)食品药品监督管理局代受理】� 电话号码:市内五区0731-84140006,长沙县0731-84069415,望城县0731-88056315,浏阳市0731-83665185,宁乡县0731-87822723� (二)岗位职责及权限:按照许可的法定条件、标准查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职责范围,许可申请是否在法律法规的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。对需补充完善材料的,在4日内填写《补正行政许可申请有关材料告知书》,并由市政务中心窗口【或者各县(市)食品药品监督管理局】告知申请单位(人)。� (三)时限:1个工作日� 二、审查� A、初审� (一)岗位责任人:药品市场监督处工作人员【各县(市)食品药品监督管理局负责本辖区受理的申请许可初审】� (二)岗位职责及权限:� 1、按照许可条件对申请人提交的申请材料进行适法性和真实性审查。� 2、现场检查:对拟办企业发出现场检查通知。依据验收标准,组织药品监督人员对经营现场进行检查。现场检查人员将检查情况记录于现场检查笔录,检查与被查双方在现场检查笔录上签字。� 3、根据检查验收情况,在《药品经营许可证申请审查表》上书写初审或验收意见。� 4、出具审查意见:审查人员根据资料审查和现场检查情况,对药品经营进行综合评价,提出同意或不同意发证的意见,并书面说明理由,报处长审核。� (三)时限:7个工作日� B、审核� (一)岗位责任人:药品市场监督处处长� (二)岗位职责及权限:� 1、参与对拟办企业的现场检查。� 2、对申报资料和审查意见进行审核。� 3、在《药品经营许可证申请审查表》上签署同意或不同意的意见(不同意的说明理由),报分管局领导审定。 (三)时限:2个工作日� 三、决定� (一)岗位责任人:局主管领导� (二)岗位职责及权限:根据审查的意见,作出是否准予许可的决定� 1、符合法定条件、标准的,提出予以许可意见,在《药品经营许可证审查申请表》上签署同意的意见,交承办人办理;� 2、不符合法定条件、标准的,不予许可,在《药品经营许可证审查申请表》上签署不同意筹建的意见,并以书面形式说明理由。� (三)时限:2个工作日� 四、告知� (一)岗位责任人:市政务服务中心食品药品监管局窗口工作人员【或各县(市)食品药品监督管理局】 电话号码:市内辖区0731-84140006,长沙县0731-84069415,望城县0731-88056315,浏阳市0731-83665185,宁乡县0731-87822723 (二)岗位职责及权限:� 1、根据审定意见,对同意的,由市场监督处工作人员将《药品经营许可证》交由政务中心窗口,由窗口工作人员通知申请人领取。� 2、对不同意的,将写明理由的《药品经营许可证审查申请表》(一份)移送政务中心窗口,由窗口工作人员制作《不予行政许可决定告知书》通知申请人领取。� 3、在政务中心窗口公告行政审批结果。� 4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。� (三)时限:1个工作日� 责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《长沙市食品药品监督管理局行政许可责任追究制度》执行 � 监督检查:按照《中华人民共和国行政许可法》第六章执行 市食品药品监督管理局纪检监察室电话:0731-2225761 附一:� 一、申请材料目录(新证)� 1、验收申请报告;� 2、企业质量管理制度目录(包括制度、职责、程序);� 3、法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件;� 4、《药品经营许可证申请审查表》;� 5、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。� 二、资料要求� 1、所提供的资料应为A4纸规格。� 2、《药品经营许可证申请审查表》为二份;其它资料均为一份。� 附二:� 一、申请材料目录(变更)� (一)、变更经营范围、注册地址� 1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份);� 2、药店法定代表人签署的变更申请书;� 3、拟变更经营地址的地理位置平面图;� 4、与所变更经营范围、注册地址相适应的药学技术人员的职称证书复印件、简历;� 5、《药品经营许可证》正、副本;� 6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。� (二)变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人� 1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份)。� 2、药店法定代表人签署的变更申请书。� 3、与所变更法定代表人、企业负责人相应的身份证、学历证明、简历、执业资格或职称证明复印件,聘书(无《药品管理法》第76条规定的情形的文字说明)。� 4、与所变更质量负责人相适应的质量负责人身份证、学历证明、简历、执业资格或职称证明复印件,聘书。� 5、《药品经营许可证》正、副本。� 6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。� (三)变更企业名称� 1、《药品经营企业申请变更审批表》(一式两份);� 2、工商行政管理部门核准变更的《营业执照》;� 3、《药品经营许可证》正、副本;� 4、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。� 二、资料要求� 1、所提供的资料应为A4纸规格;� 2、《药品经营企业变更申请审批表》为二份,其它资料均为一份。� 附三:� 一、申请材料目录(换证)� 1、换证申请报告;� 2、《湖南省换发药品经营许可证申请、审查表》;� 3、《药品经营许可证》正、副本原件;� 4、《GSP认证证书》复印件;� 5、企业申请材料真实性的自我保证声明。� 二、资料要求� 1、所提供的资料应为A4纸规格;� 2、《换发药品经营许可证申请、审查表》为二份;其它资料均为一份。