执业药师考试法规考点

一、2020年《法规》新考点《法规》变动内容约50%-60%，考点变动30%-40%二、《法规》考题特点及变化趋势1、A型题的考查形式异常灵活，追求考查细节《药事管理与法规》学科A型题的考查形式异常灵活，并且极致追求考查细节。这也是命题人在考试心态上对学员的考察，学员在做题时一定不要自乱阵脚，先挑选简单题目做，建立信心后再做其他题目。小编总结：随着近几年考情分析来看，各考试科目都在朝着细节化考查的发现发展，去年的《药一》、《中药一》如此，今年的《药事管理与法规》亦是如此。2、阅读量大，关键字眼难以挖掘去年《药学综合知识与技能》一道C型题2100字，今年《药学专业知识二》一道C型题1500字。西药二由8000多字增加至11000、法规由13000增至15000字，面对阅读量越来越大的题目，题目的考点和关键字眼难以挖掘，难度升级。小编总结：阅读量大有几点需要注意：①时间有限，每道题分配的时间并不长，题干过长，那么在此题耽误的时间也就更长，考生需注意!②关键字难挖掘，读了半天不知道要说什么。小编建议，先读题，再看题干!3、灵活性高，题目陷阱随处可见《药事管理与法规》科目考试的灵活性还体现在逆向思维的运用上。学习的知识是：药师未按照规定调剂麻精药品处方——由县级卫生处罚，严重吊销职业证书。考查题目反方向考查：“造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是”。小编总结：陷阱时常有，注意各相近知识点的区分!备考时列举的表格，表格，表格!!!三、2020年执业药师《法规》备考建议2020年的复习过程中，建议全面的掌握各个章节的内容，要综合知识点的内容来记忆，越是考查知识点的灵活运用越是需要牢固的掌握知识点，能够做到对题目的准确分析和判断，加强对题干的提炼的能力。同时建议明年应该增加一些案例分析题的练习，来适应考试的变化，考题阅读量的增加也是考生需要克服的一个难题。建议老师在授课时可以注重更多的细节方面的知识点的总结和讲授。四、执业药师《法规》学习技巧1、解决主观问题(1)坚持到底的毅力——要么不考，要考就要考过!(2)牢记学习目标——是考“过”，而不是成为法律“钻”家!2、用好教材、讲义、辅导资料3、理解基础上必要的记忆4、做好真题、习题5、合理规划时间以上就是青藤小编为大家整理的“2020年执业药师《法规》新考点”的相关内容，希望对你们有所帮助。更多执业药师考试相关内容，欢迎大家及时在本平台查看了解!

2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗必须有红色“免费”字样，免疫规划标识(宝石蓝色)。国家对疫苗生产实行严格准入制度。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准;接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判。国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗;疫苗上市许可持有人(采购合同)——疾病预防控制机构——接种单位。疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。疫苗相关文件保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疫苗运输过程温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”;运输时间超过6小时，须记录途中温度;其记录时间间隔不超过6小时;冷链运输时间长、配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。血液制品是特指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等;血液制品的原料是血浆，原料血浆是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。麻醉药品是连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，其专有标志为蓝白相间。精神药品是连续使用后可产生依赖性的药品。《条例》是指列入精神药品目录的药品和其他物质。其专有标志为绿白相间。负责全国麻醉药品、精神药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门。麻醉药品目录：可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉、罂粟浓缩物、福尔可定、阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂嗪、地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊剂。第一类精神药品目录：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸、含羟考酮复方制剂)羟考酮碱大于5mg)。第二类精神药品目录：巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡诺、格鲁米特、扎来普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、氯氮?、可待因复方口服液(包括口服液体溶液剂、糖浆剂)、含羟考酮复方制剂(羟考酮碱小于5mg)、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂、瑞马唑仑。麻醉药品、精神药品生产的审批由省药监完成。麻、精一原料药销售给生产企业，小包装原料药可销售给批发企业。麻、精一制剂销售给批发企业。精二原料药销售给生产企业、批发企业。精二制剂销售给批发企业、连锁药店、医疗机构。麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。麻醉药品、精神药品定点经营企业条件为：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;符合国药监公布的定点批发企业布局。区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻、精一，应当在调剂后2日内报省药监局备案。企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，必须严格执行统一进货、统一配送以及统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，必须由本企业直接配送，不得委托配送。批发企业将麻醉药品、第一类精神药品送到医疗机构，医疗机构不得自行提货。麻醉药品和第一类精神药品不得零售，经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。第二类精神药品凭处方销售，处方保存2年备查，每张处方不超过7日常用量，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人销售。罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，严禁单味零售，不准生用，并且处方应保存3年备查。印鉴卡的申领条件：(1)麻、精一诊疗项目;(2)专职药学人员;(3)有获得麻精一处方资格的执业医师;(4)设施、管理制度。印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月申请换发，换卡时提交有效期内使用情况。印鉴卡的变更：负责人、采购人员需办理变更，执业药师、执业医师变更不需要办理手续。医疗机构培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。医疗机构没有麻醉和精一，抢救病人急需时可以向定点批发企业和其他医疗机构借用，抢救结束及时将借用情况报所在地设区的市药监局和卫生主管部门备案。麻醉药品与第一类精神药品的储存专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。医疗毒性药品品种：(1)中药品种：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)红砒、白砒(、砒霜、生千金子、水银;闹羊花、洋金花、生半夏、红粉、轻粉、雄黄、生藤黄;青娘虫、红娘子、生白附子、生附子、生马钱子、生巴豆、蟾酥;生川乌、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草乌。(2)西药品种：洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果芸香碱、氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱、升汞、亚砷酸注射液、亚砷酸钾、士的宁、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制剂。毒性药品的年度生产计划由省药监制定。毒性药品每次配料时，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查，生产记录保存5年备查。医疗用毒性药品处方不得超过2日极量;处方一次有效，2年备查;毒性中药饮片，未注明生用，付炮制品。A型肉毒毒素不得零售，只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者医疗美容机构，每次处方不得超过2日用量，购进、销售台账，保存至超过有效期2年备查。教学科研单位需要毒性药品，必须持本单位证明信，经单位所在地县以上药品监督管理部门批准后，供应单位发售。加工炮制毒性中药管理：按照国家药品标准加工炮制毒性中药;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。药品类易制毒化学品种类包括麦角类、麻黄类。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售，区域性批发企业之间不得购销。药品类易制毒化学品实行购买许可制度，使用《购用证明》(国药监统一印制)购买，有效期3个月。药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易。药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。区域性批发企业之间因医疗急需调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省药监备案。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业销售药品类易制毒化学品，应逐一建立购买方档案。购买方为医疗机构时，档案应当包括麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡复印件及其销售记录。购买方为生产企业经营企业时，档案应包括：①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业经营执照等资质证明文件复印件;②企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式;③法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件;④《购用证明》或者麻醉药品调拨单原件;⑤销售记录及核查情况记录。药品类易制毒化学品应建立专用账册，专用账册保存年限应当自有效期满之日起不少于2年。存放药品类易制毒化学品的专库或专柜实行双人双锁，入库应双人验收，出库双人复核，做到账物相符。药品批发企业从药品生产企业购进的含特殊药品复方制剂可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。复方甘草片、复方地芬诺酯片列入也必须凭处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。含麻黄碱复方制剂，除处方药外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。兴奋剂目录分为：①蛋白同化制剂品种;②肽类激素品种;③麻醉止痛剂;④刺激剂(含精神药);⑤药品类易制毒化学品品种;⑥医疗用毒性药品品种;⑦其他品种(β-阻滞剂、利尿剂等)。兴奋剂的管理分为三个层次：①特殊管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品;②严格管理：蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素可零售);③处方药管理：目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理(β-阻滞剂、利尿剂等)。药品生产企业所生产的含兴奋剂目录新列入物质的药品，必须在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素，处方保存2年。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。以上就是青藤小编为大家带来的2020年执业药师考试《法规》：68条特殊管理规定的药品管理，此外，小编还为大家整理了2020年执业药师考试大纲、历年高频考点、历年真题解析等备考资料，欢迎及时在本平台进行查看学习!以上是小编为大家分享的关于2020年执业药师《法规》考点分享的相关内容，更多信息可以关注环球青藤分享更多干货

【导读】相信各位转考生都知道执业药师考试总共考四个考试科目，分别是药事管理与法规、药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)以及综合知识与技能(药学、中药学)，都是以客观题的考察方式出现。随着医疗行业大发展，医学水平的进步，每年考察的内容都是基础知识+新政知识+拓展知识这三部分构成，2020年医学行业发生重大变革，相关部门也发布了一系列政策文件，部分文件将、于2020年7月1日起正式施行。为此，2020年执业药师也有部分新增内容。为了帮助大家都能顺利通关，全面复习，更加高效高质的进行复习备考，小编为大家整理了2020执业药师《药事管理与法规》新增考点归纳，希望对大家有所帮助。一、全面落实药品上市许可持有人制度明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。二、优化审评审批工作流程做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求，对变更实行分类管理。三、落实全生命周期管理要求强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。四、强化责任追究细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。以上就是小编今天给大家整理发送的关于2020执业药师新增考点解读的全部内容，相信大家也都有所了解了。想了解更多关于2020年执业药师考试变化的详细内容，关注小编，为您持续更新。《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》这两部新规对于2020年的执业药师考试影响较大，同学们要抓紧时间备考，争取早日拿到执业药师资格证书，加油。