执业药师法规及案例分析

药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）药学专业知识（一）含药理学部分和药物分析部分，药学专业知识（二）含药剂学部分和药物化学部分药学综合知识与技能中药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）中药学专业知识（一）含中药学部分和中药药剂学部分中药学专业知识（二）含中药鉴定学部分和中药化学部分中药学综合知识与技能各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为100分，其中：中药学专业知识（一）：中药学部分和中药药剂学部分卷面分值比例为6：4；中药学专业知识（二）：中药鉴定学部分与中药化学部分卷面分值比例为6：4；药学专业知识（一）：药理学部分与药物分析部分卷面分值比例为6：4；药学专业知识（二）：药剂学部分与药物化学部分卷面分值比例为6：

一、法规近四年各章分值分布如下：二、具体的分值对比如下：第一章执业药师与药品安全第一节执业药师管理2015年出题量是5道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：执业药师管理部门、执业药师考试注册管理部门、执业药师注册有效期、执业药师职责、参加执业药师考试的条件。第二节执业药师的职业道德与服务规范2015～2017年出题量均是0道，2018年的出题量是1道。重点考查内容：执业药师的职业道德准则。第三节药品与药品安全管理2015、2016年出题量均是2道，2017年出题量是2道，2018年的出题量是1道。重点考查内容是：药品的界定、药品质量特性、药品风险分类、风险管理措施、药品安全规划指标。第二章医药卫生体制改革与药品供应保障制度第一节深化医药卫生体制改革2015、2016、2018年出题量是0道，2017年的出题量是1道。重点考查内容是：深化医疗卫生体制改革的基本原则、2020年的总体目标、建立国家基本医疗卫生制度内容。第二节药品供应保障制度2015、2016年出题量是0道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：改革完善药品生产流通使用政策，药品供应保障制度的总体要求。第三节国家基本药物制度2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是2道，2018年出题量是1道。重点考查内容是：基本药物的遴选原则、基本药物管理部门及职能、应当从目录中调出的品种、基本药物优先选择和合理使用制度。第三章药品监督管理体制与法律体系第一节药品监督管理机构2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：卫生计生部门、人力资源和社会保障部、工业和信息化部门、商务部的职责。第二节药品监督管理技术支撑机构2015～2016年出题量均是1道，2017年出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理总局药品审评中心的职责。第三节药品管理立法2015～2018年出题量均是1道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：法律渊源、药品管理法律体系、法律效力层次。第四节药品监督管理行政法律制度2015～2016年出题量是2道，2017年出题量是3道，2018年出题量是6道。重点考查内容是：行政许可的原则、药品行政许可事项、行政处罚的决定和程序、行政复议的范围、行政复议定义、行政诉讼定义。第四章药品研制与生产管理第一节药品研制与注册管理2015年出题量是6道，2016年出题量是5道，2017年出题量是9道，2018年出题量是6道。重点考查内容是：药物临床试验的分期和目的、药品注册申请界定、药品批准文件、新药监测期、药品再评价。第二节药品生产管理2015年出题量是5道，2016年出题量是7道，2017年出题量是3道，2018年出题量是2道。重点考查内容是：药品的原辅料要求、药品监督管理部门核准的许可事项、委托生产的品种限制、药品召回主体、召回时间规定。第五章药品经营与使用管理第一节药品经营管理2015年出题量是22道，2016年出题量是10道，2017年出题量是15道，2018年的出题量是10道。重点考查内容是：批发和零售的许可事项变更、人员资质的要求、批发企业储存与养护管理、零售企业的陈列要求、经营企业的禁止购销行为、互联网经营的管理。第二节药品使用管理2015年出题量是9道，2016年出题量是10道，2017年出题量是15道，2018年的出题量是14道。重点考查内容是：药事管理及药物治疗学委员会职责、药师职责、处方书写规则、处方限量、处方适宜性审核、处方保存年限、处方销毁批准、医疗机构制剂的定义及特征、医疗机构制剂许可证核发部门、制剂配发记录、制剂收回记录、抗菌药物分级。第三节药品分类管理2015年出题量是3道，2016年出题量是5道，2017、2018年的出题量均为6道。重点考查内容是：非处方药的分类依据、非处方药印刷要求、非处方药专有标识颜色、九大类药店不得零售药品、国家非处方药目录遴选部门。第四节医疗保障用药管理2015年出题量是3道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：不能纳入基本医疗保险用药范围的药品，予以支付、不予支付药品，甲类、乙类目录调整。第五节药品不良反应报告与监测管理2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：不良反应报告范围、不良反应报告主体、严重不良反应界定、新的不良反应界定。第六章中药管理第一节中药和中药创新发展2015～2018年出题量均是0道。本节内容以了解为主。第二节中药材管理2015年出题量是3道，2016年出题量是6道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是5道。重点考查内容是：国家重点保护野生药材名录、中药材种植及产地初加工、GAP、中药材专业市场的管理措施、进口药材的批件。第三节中药饮片管理2015年出题量是3道，2016年出题量是1道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：生产经营管理标签规定和严禁行为、毒性中药饮片定点生产和经营管理。第四节中成药与医疗机构中药制剂管理2015年出题量是2道，2016年出题量为3道，2017年的出题量是3道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：中药品种保护等级划分、保护年限要求、《中药品种保护条例》的适用范围。第七章特殊管理的药品管理第一节麻醉药品和精神药品的管理2015年出题量是7道，2016年出题量是6道，2017年的出题量是7道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：麻醉药品和精神药品目录、麻醉药品和精神药品购进渠道管理、印鉴卡管理、第二类精神药品的储存专用账册管理、定点经营资格审批。第二节医疗用毒性药品的管理2015、2016、2018年出题量均是1道，2017年的出题量是2道。重点考查内容是：使用和调配要求中的处方剂量、处方应付。第三节药品类易制毒化学品的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是1道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：易制毒化学品品种、禁止现金或者实物交易。第四节含特殊药品复方制剂的管理2015年出题量是0道，2016年出题量为1道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：含麻黄碱类复方制剂的销售管理、含特殊药品复方制剂经营管理。第五节兴奋剂的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是2道，2017、2018年的出题量均是4道。考查重点内容是：蛋白同化制剂、药品零售企业可以经营的兴奋剂品种，蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。第六节疫苗的管理2015年出题量是1道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是3道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：疫苗的分类、疫苗销售范围和限制。第八章药品标准与药品质量监督检验第一节药品标准管理2015年出题量是1道，2016年出题量是0道，2017、2018年的出题量均是1道。重点考查内容是药品标准的分类和效力。第二节药品说明书和标签管理2015年出题量是3道，2016年出题量6道，2017年的出题量是2道，2018年的出题量是5道。重点考查内容是：药品说明书标签核准单位、印有或贴有标签、药品名称和注册商标的标注和使用要求、药品说明书格式和书写要求的基本内容、列出全部辅料名称的药品。第三节药品质量监督检验和药品质量公告2015年出题量是1道，2016年出题量是3道，2017年的出题量是4道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：四种质量监督检验的对比。第九章药品广告管理与消费者权益保护第一节药品广告管理2015年出题量是2道，2016年出题量是5道，2017年出题量3分，2018年的出题量是7道。重点考查内容是：药品广告审查机关、不得发布广告的药品、药品广告发布媒体的限制、药品广告的内容(科学性要求)、广告监督管理机关(处罚机关)、提供虚假材料取许可证处罚。第二节反不正当竞争法2015年出题量是2道，2016、2018年出题量均是1道，2017年出题量是0道。重点考查内容是：不正当竞争行为认定。第三节消费者权益保护2015年出题量是3道，2016年出题量是2道，2017年出题量是2道，2018年出题量是4道。重点考查内容是：消费者的权益与经营者的义务、争议的解决途径。第十章药品安全法律责任第一节药品安全法律责任与特征2015年出题量是4道，2016年出题量是2道，2017年的出题量是0道，2018年的出题量是1道。重点考查内容是：药品安全法律责任的种类。第二节生产、销售假药、劣药的法律责任2015年出题量是7道，2016年出题量是10道，2017年出题量是4道，2018年出题量是8道。重点考查内容是：假劣药的界定、假劣药的刑事责任、假药的行政责任、从重处罚情形。第三节违反药品监督管理规定的法律责任2015年出题量是0道，2016年出题量是1道，2017年出题量是1道，2018年的出题量是4道。重点考查内容是：无证生产、经营药品的法律责任，取许可证或批准证明文件的法律责任，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任，违反药品质量管理规范的法律责任。第四节违反特殊管理药品规定的法律责任2015、2016、2018年出题量均为1道，2017年出题量为0道。重点考查内容是：走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。第五节违反中医药法相关规定的法律责任2017年新增章节，2018年的出题量是0道。第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理第一节医疗器械管理2015年出题量是4道，2016年出题量是3道，2017年出题量是1道，2018年的出题量是2道。重点考查内容是：医疗器械注册、备案分类管理、医疗器械经营分类管理、医疗器械定义、医疗器械分类依据、医疗器械说明书管理。第二节保健食品管理2015年出题量是1道，2016年出题量是4道，2017年出题量是2道，2018年的出题量是3道。重点考查内容是：特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理、保健食品的批准文号及定义。第三节化妆品管理2015～2017年出题量均是1道，2018年的出题量是0道。重点考查内容是：化妆品的分类、化妆品的批准文号。

一、2020年《法规》新考点《法规》变动内容约50%-60%，考点变动30%-40%二、《法规》考题特点及变化趋势1、A型题的考查形式异常灵活，追求考查细节《药事管理与法规》学科A型题的考查形式异常灵活，并且极致追求考查细节。这也是命题人在考试心态上对学员的考察，学员在做题时一定不要自乱阵脚，先挑选简单题目做，建立信心后再做其他题目。小编总结：随着近几年考情分析来看，各考试科目都在朝着细节化考查的发现发展，去年的《药一》、《中药一》如此，今年的《药事管理与法规》亦是如此。2、阅读量大，关键字眼难以挖掘去年《药学综合知识与技能》一道C型题2100字，今年《药学专业知识二》一道C型题1500字。西药二由8000多字增加至11000、法规由13000增至15000字，面对阅读量越来越大的题目，题目的考点和关键字眼难以挖掘，难度升级。小编总结：阅读量大有几点需要注意：①时间有限，每道题分配的时间并不长，题干过长，那么在此题耽误的时间也就更长，考生需注意!②关键字难挖掘，读了半天不知道要说什么。小编建议，先读题，再看题干!3、灵活性高，题目陷阱随处可见《药事管理与法规》科目考试的灵活性还体现在逆向思维的运用上。学习的知识是：药师未按照规定调剂麻精药品处方——由县级卫生处罚，严重吊销职业证书。考查题目反方向考查：“造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是”。小编总结：陷阱时常有，注意各相近知识点的区分!备考时列举的表格，表格，表格!!!三、2020年执业药师《法规》备考建议2020年的复习过程中，建议全面的掌握各个章节的内容，要综合知识点的内容来记忆，越是考查知识点的灵活运用越是需要牢固的掌握知识点，能够做到对题目的准确分析和判断，加强对题干的提炼的能力。同时建议明年应该增加一些案例分析题的练习，来适应考试的变化，考题阅读量的增加也是考生需要克服的一个难题。建议老师在授课时可以注重更多的细节方面的知识点的总结和讲授。四、执业药师《法规》学习技巧1、解决主观问题(1)坚持到底的毅力——要么不考，要考就要考过!(2)牢记学习目标——是考“过”，而不是成为法律“钻”家!2、用好教材、讲义、辅导资料3、理解基础上必要的记忆4、做好真题、习题5、合理规划时间以上就是青藤小编为大家整理的“2020年执业药师《法规》新考点”的相关内容，希望对你们有所帮助。更多执业药师考试相关内容，欢迎大家及时在本平台查看了解!

【导读】随着我国医疗行业的飞速发展，对医疗卫生人才的需求量也是越来越大，为此小伙伴们纷纷转行到医疗行业，其中药师职称考试受到了很多考生的青睐，不过其中不乏很多零基础考生。2020年执业药师考试已经告一段落，相信有不少考生正在进行2021执业药师考试，为了帮助各位考生更加高效高质的完成备考，下面是小编为大家整理的2021年执业药师考生《法规》高分复习技巧，希望对大家有所帮助。法规根据该统计分析如下：1、分值占比较多的是：第四章、第六章、第八章2、18-20年分值变化最大的是：第五章以上仅是根据往年的考情做出的数据统计，其中有占分比重较大的章节，2021年执业药师备考生可格外注意，但是小编想说，也需要注意到近三年来分值差异最大的章节(根据平均绝对偏差计算)，有的是逐渐缩小分值占比，有的则是加大占比!根据分值分布，明年考点侧重点也大概可以预测，建议各位考生多多做好准备!以上就是小编今天给大家整理发送的关于“2021年执业药师考生《法规》高分复习技巧的相关内容，希望对大家有所帮助。同时值得注意的是执业药师国家相关政策解读也需要注意，免得做了无用功，好了今天的内容就分享到这里，想了解更多医学类从业资格考试，备考、提升、报名、领证等相关信息，欢迎关注小编，获取更多资讯。更有机会免费领取学习资料与免费课程哦~

每个人对执业药师考试的难易程度感知不一样，最主要看自己基础如何，一般来讲，西药一难一些，西药二是基础，先学好西药二，学药综会容易很多，法规最简单了。中药来讲也是中药一难一些。关于学习，提以下几点建议：难度是会有的，关键在于在找对学习方法。关于学习提以下几点建议：1、通读：从头至尾认真的、一字不落的阅读，不需要你对知识点记忆和理解有多么透彻，只要求对教材的体系、内容、框架有个大致的了解。2、结合课件看教材：一边听课件，一边看书，把课件里面的内容与教材相结合整理，按章节顺序逐一学习，重点、难点都要逐一突破。3、精读：我们对知识点分章学习完之后，要进行一下系统的梳理，这一遍看书就不可以走马观花了，一定要一步一个脚印的去学习，书中的每个地方都要弄透，不可留有任何盲点和误区。这一段重点在于加深理解和记忆。4、查缺补漏：这一遍可以采用回忆法，对照着目录，回忆知识点，看看还有哪些地方存在问题，进行针对性的学习。当然，看书的时候也不能忘记做题，一定要把看书和做题结合起来，互相检测。这里要注意，做题不能没有目的性地随机做，咱们也得按计划分步骤进行，大概可分为三个阶段：第一阶段：学习完一章或一个知识点之后，配合着做些习题，并注意本科目基本的出题思路，以此来调整学习的方法，活学活用，这样有利于增强我们的记忆力，提高学习效率。第二阶段：做执业药师模拟题，一方面，试题及答案能够反映考试的出题思路，规范我们的答题方法及其变化趋势;另一方面，试题及答案能够帮助我们熟悉研究考试的题型，掌握出题规律和把握试题的总体难度，清楚基本命题的思路和出题的方式。第三阶段：系统的、成套的做题。不只是拘泥于模拟题，要开放思路。这段做题主要在于养成一个良好的答题习惯，要学会合理分配时间。这样在考试时才不会紧张、惊慌，考前一个月左右要充分利用好这几套试题。上述方法主要针对备考中的打基础环节设定。另外，在教材准备方面，通常书本知识大同小异，大部分教材都能满足需要，尽量选择与考试内容贴合度高的教材。题目选择问题上，现在的题库资料类型不一，注意一定要选择题目更新及时、题库涉及面广的资料，可以下载医学快题库。